Biosimilars in der Dermatologie – Theorie wird Realität

Zusammenfassung

Biosimilars sind biologische Medikamente, bei denen es sich um Nachbildungen eines spezifischen Referenzprodukts handelt. Biosimilars der Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren Infliximab und Etanercept sind bereits zugelassen und stehen für dermatologische Indikationen zur Verfügung. Die Aufsichtsbehörden verlangen eine eingehende Analyse der physikochemischen und funktionellen Eigenschaften dieser hochkomplexen Moleküle sowie klinische Daten hinsichtlich ihrer gleichwertigen Wirksamkeit und Sicherheit anhand mindestens einer klinischen Studie mit einer sensitiven und homogenen Population. Für die Zulassung in einem regulierten Arzneimittelmarkt muss daher nachgewiesen werden, dass die Biosimilars praktisch gleichwertig mit dem jeweiligen Originalpräparat sind. Demzufolge werden diese Daten von einem Molekül (dem Originator) auf das andere (das Biosimilar) extrapoliert und die resultierende Zulassung umfasst die gleichen Indikationen wie beim Originalpräparat. Die Extrapolation ist zwar gut akzeptiert und reguliert, es fehlen jedoch klare Empfehlungen hinsichtlich der Austauschbarkeit von Originator und Biosimilar ebenso wie Daten über mehrmalige aufeinanderfolgende Umstellungen. Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse stehen einer Anwendung von Biosimilars bei dermatologischen Indikationen nicht entgegen. Eine mehrmalige Umstellung der Biosimilars sollte jedoch sorgfältig überdacht werden. Um das Vertrauen in Biosimilars zu festigen und ihre Evidenz zu verbessern, ist es essentiell das spezifische Produkt, das jeder Patient erhält, möglichst genau und möglichst im Rahmen von Patientenregister zu dokumentieren.